Fornecimento pelo SUS de remédios sem registro para doenças raras e ultrararas

Palavras-chave: Direito à saúde. Doenças raras e ultrarraras. Medicamentos. Fornecimento. Judicialização. Contudo, de qualquer forma, a prestação do serviço é gratuita, independentemente de ser o paciente contribuinte ou não da seguridade social. O artigo 198 da Constituição dispõe sobre o SUS, que se consubstancia em um conjunto de ações e serviços direcionados à saúde, prestados por órgãos e instituições públicas das esferas federais, estaduais e municipais, da administração direta e indireta e das fundações públicas, e, complementarmente, de instituições privadas, tendo como diretrizes a descentralização, atendimento integral, participação da comunidade e o caráter gratuito e universal. A participação de instituições privadas no SUS, mesmo que de forma indireta e complementar, é limitada aos entes filantrópicos, pois por ser a saúde pública um dever do Estado, este deve remunerar as entidades pelo serviço prestado, sendo vedado o repasse de recursos do SUS às entidades com fins lucrativos.

Veda-se, ainda, a participação de empresas e capitais estrangeiros na assistência à saúde, salvo nos casos previstos em lei. O financiamento do sistema de saúde deve ser feito pelo orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes nos termos do artigo 198, § 1º, da Constituição Federal de 1988. Assim, consoante os autores, em caso de direitos atrelados ao mínimo existencial, a reserva do possível não pode ser invocada para obstar a satisfação do direito e que, portanto, não têm relevância as questões que relacionam-se à reserva do possível, quando cotejadas no caso concreto, embasadas pela produção de prova e contrapostas ao contraditório. Esse pensamento advém do cenário beirando ao caos em que se encontra a saúde no Brasil e nada vem sendo feito para alterar este quadro.

Ao contrário, recentemente, foi aprovada no Congresso, a PEC 241/155, a qual reduziu o investimento na saúde.  Isto explica o fato de um número tão grande de pessoas estar batendo às portas do judiciário visando fazer valer seu direito à saúde. Em relação à Reserva do Possível, merece destaque a decisão proferida por Celso de Mello, Ministro do Supremo Tribunal Federal no bojo da Medida Cautelar na ADPF – Ação de Descumprimento de Preceito Fundamental nº 45, em que se debatia o veto presidencial a artigo da Lei de Diretrizes Orçamentárias de 2003 (Lei 10. º, caput, e art. ou fazer prevalecer, contra essa prerrogativa fundamental, um interesse financeiro e secundário do Estado, [. impõe ao julgador uma só e possível opção: aquela que privilegia o respeito indeclinável à vida e à saúde humana (BRASIL, 2013, s.

p). Neste Julgado, o Ministro, com muita propriedade, realiza a confrontação entre os princípios e regras apresentado pelas partes no processo, chegando à conclusão de que o Direito Fundamental à Saúde se sobrepõe a outros direitos abordados neste caso. CELSO DE MELLO) –, sob pena de o Poder Público, por violação positiva ou negativa da Constituição, comprometer, de modo inaceitável, a integridade da própria ordem constitucional [. BRASIL, 2009, s. p). O Supremo Tribunal Federal assumiu, assim, sua dimensão política, elevando-a como indispensável à concretização do próprio ordenamento jurídico brasileiro, por meio da efetivação daqueles direitos fundamentais indevidamente negados ao cidadão. Embora o STF tenha considerado legítimas essas novas atribuições, o próprio ministro Celso de Mello aponta os supostos limites ao seu exercício, enfatizando que o mesmo se daria apenas por ocasião da inércia ou irresponsabilidade dos entes competentes, nas hipóteses em que os direitos garantidos constitucionalmente pudessem ser diretamente comprometidos.

É a partir dessa elevação do número de processos envolvendo direito à saúde que passa a se questionar até que ponto a intervenção judicial é um instrumento eficaz para garantia desse direito. AS NORMAS DA ANVISA PARA FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS A Constituição Federal assegurou a integralidade de atendimento. Para Renato Luís Dresch (2014), isso significa que o SUS não poderia excluir qualquer tipo de tratamento, preventivo e curativo. No entanto, há posição doutrinária que defende a fixação de prioridades de tratamentos de saúde, com base no custo e na eficácia do medicamento ou procedimento, em razão da escassez dos recursos públicos (BARCELLOS, 2017). No mesmo sentido, o artigo 19-Q da Lei nº 8. O Centro é uma organização não governamental, sem fins lucrativos e sem fontes de financiamento internacionais, ligada à pós-graduação em Medicina Interna e Terapêutica da Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo (EPM-UNIFESP).

Seu principal papel é trabalhar na elaboração, manutenção e divulgação de revisões sistemáticas de ensaios clínicos randomizados, o melhor nível de evidência para a prática médica e, pode-se dizer também, para o embasamento das decisões judiciais em saúde (ROTHER, 2014). A MBE, portanto, é uma abordagem sistemática, que se inicia com uma pergunta sobre um dado tratamento, por exemplo, e termina com uma tomada de decisão terapêutica, com base na melhor evidência científica disponível nas bases de dados do Centro Cochrane do Brasil ou de outros órgãos reconhecidos nacional e internacionalmente. O resultado dos trabalhos do Centro Cochrane do Brasil poderão servir de fundamento para a incorporação dos modernos medicamentos, produtos e procedimentos no âmbito do SUS pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e, por conseguinte, às decisões judiciais nesse tema.

O Decreto nº 7. Vale lembrar que os recursos são escassos, de modo que os referidos instrumentos se mostram como verdadeiros mecanismos para assegurar a eficiência na alocação daqueles. Nesse contexto de escassez de recursos, apresentam-se a critérios a respeito de possível focalização dos serviços de saúde no Brasil. Pretende-se, com tal fixação de prioridades, destinar a assistência médica para aqueles indivíduos ou patologias que, de fato, devem ser priorizados. Ana Paula Barcellos et al (2017, p. apontam quatros principais critérios que podem ser utilizados, quais sejam: (i) os que priorizam atendimento a determinadas doenças; (ii) os que priorizam o atendimento a determinados grupos de pessoas; (iii) os que priorizam o fornecimento de determinados tratamento; (iv) os procedimentais, que se ocupam das exigências a serem observadas no processo de fixação de prioridades (BARCELLOS et al.

Recentemente, o Superior Tribunal de Justiça, no Recurso Especial nº 1628854/RJ, sob a relatoria do Ministro Luís Felipe Salomão, da Quarta Turma, julgado em 1º de março de 2018, entendeu que inexiste o dever de cobertura pelos planos de saúde, quando o medicamento (ou o tratamento) for experimental ou não possuir registro na ANVISA. A autora pleiteava o custeio pelo plano de saúde do tratamento quimioterápico à base da droga Regorafenibe, na dosagem de 120 mg, com 3 comprimidos de 40 mg por dia, durante 21 dias consecutivos, devendo repetir o ciclo de tratamento de forma contínua até a progressão ou a toxicidade inaceitável. Destarte, o referido Tribunal determinou que fosse dada ciência do processo às seguintes entidades: Ministério da Saúde, ANVISA, ANS, Associação de Defesa dos Usuários de Seguros, Planos eSistemas de Saúde - ADUSEPS, a Confederação Nacional das Empresas de Seguros Gerais, Previdência Privada e Vida, Saúde Suplementar e Capitalização - CNSEG, Associação Brasileira de Planos de Saúde - ABRAMGE, Conselho Federal de Medicina - CFM, Associação Médica Brasileira - AMB, Conselho Federal de Farmácia - CFF, Federação Nacional de Saúde Suplementar - FENASAÚDE, Instituto Brasileiro de Atuária - IBA e ao Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor - IDEC, facultando-lhes manifestar-se no prazo de quinze dias úteis (artigo 138, Lei nº 13.

Nem todas as entidades se manifestaram. Registrar-se-ão algumas informações proferidas por esses amicus curiae, visto que são relevantes à matéria. Quando o medicamento é empregado nesta situação, o médico assume o risco e pode eventualmente vir a responder por erro médico, mas, na maior parte das vezes, trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado. Por sua vez, o Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor - IDEC entende que, quando esgotarem todas as alternativas de tratamento, a operadora de saúde deve custear tratamentos cuja eficácia e segurança ainda estejam sob avaliação dos órgãos competentes, desde que este tratamento tenha sido prescrito pelo médico assistente que avalia o caso. Com efeito, observa-se o princípio do resgate, de Dworkin, na compreensão do IDEC, ao defender que o plano deve oferecer todo tratamento, inclusive, o experimental, sempre que houver possibilidade, ainda que remota, de salvar a vida do paciente (DWORKIN, 2005).

O Conselho Federal de Farmácia (CFF) manifestou-se no processo, sustentando a eficácia e a segurança do Regorafenibe no tratamento de pacientes com câncer colorretal. Todavia, a ANS recordou que a operadora não é obrigada a dar cobertura ao medicamento Regorafenibe, porque não está na lista do Anexo II da Resolução Normativa nº 387/2015. BRASIL, 2017, s. p). Destaca-se que, embora algumas entidades defendam a cobertura de tratamento experimental por planos de saúde, a ANS, agência reguladora de a saúde suplementar, resguarda às operadoras de saúde a opção de fornecer tão somente tratamentos de eficácia cientificamente comprovada e com indicação descrita na bula registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Mais recentemente o STF abriu exceções para o fornecimento de medicamentos sem registros pelo SUS.

Em 22 de maio de 2019, por 9 votos a 1, o STF decidiu que, não obstante a proibição de fornecer medicamentos sem registro na Anvisa, é possível que, excepcionalmente, a Justiça determine que alguns medicamentos sejam fornecidos pelo SUS, desde que sejam observadas algumas condicionantes. No entanto, no que tange ao fornecimento de medicamentos para doenças raras e ultrarraras, encontrava-se consolidado o entendimento de que o fornecimento destes não era obrigatório quando não fossem registrados na Anvisa. No entanto, viu-se neste estudo que recente decisão do STF abriu a possibilidade de o paciente ingressar com ação judicial visando ao fornecimento destes medicamentos pela União, mesmo que o medicamento não esteja em fase de registro, mediante o cumprimento de algumas condicionantes. Entende-se acertada a decisão do STF tanto na permissibilidade do fornecimento de medicamentos sem registro sanitário como na desobrigação do Estado fornecer medicamentos ainda em fase de teste.

No entanto sabe-se que chegar ao equilíbrio entre a determinação médica e o que é justo, sob a visão exclusivamente ética e individual, e o que é juridicamente possível é uma proeza de sensatez, de que resultará uma decisão, sem dúvida, prejudicial a um ou a muitos. Sabe-se também que a administração pública vive de um orçamento, e este é um princípio básico para a administração das finanças públicas. Revista Direito GV, v. n. p. ago. BARROSO, Luis Roberto. jus. br/paginadorpub/paginador. jsp?docTP=AC&docID=402582>. Acesso em: 20 jun. BRASIL. BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Recurso Extraordinário nº 657718, Tribunal Pleno, Brasília, DF, 17 de novembro de 2011. Disponível em: <http://redir. stf. Altera a Resolução Normativa - RN nº 392, de 9 de dezembro de 2015, que dispõe sobre aceitação, registro, vinculação, custódia, movimentação e limites de alocação e de concentração na aplicação dos ativos garantidores das operadoras no âmbito do sistema de saúde suplementar, e revoga a RN nº 278, de 17 de novembro de 2011, que institui o programa de conformidade regulatória e dá outras providências.

Disponível em: 20 jun. BRASIL. Centro Cochrane do Brasil. Medicina baseada em evidências. p. jan. mar. p. CONSELHO NACIONAL DE JUSTIÇA – CNJ. Judicialização da saúde no Brasil. Campinas, SP: Saberes, 2014. p. DWORKIN, Ronald. A virtude da prudência: a teoria e a prática da igualdade. A. D; BARIONE, S. F; SOUZA, A. Judicialização do direito à saúde: prós e contras. In: BLIACHERIENE, A. ROTHER, Edna Therezinha. Estratégias de busca em bases de dados para revisões sistemáticas. In: DRUMMOND, José Paulo (Org. Fundamentos da medicina baseada em evidências: teoria e prática. ed. Judicialização da saúde no Brasil. Campinas: Saberes Editora, 2014, p. SILVA, José Afonso da. Curso de Direito Constitucional Positivo. ed.