FORNECIMENTO PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE SUS DE MEDICAÇÕES SEM REGISTRO PARA DOENÇAS RARAS E ULTRARRARAS

No entanto, lamenta-se por aqueles que permaneceram no limbo até que a recente decisão fosse tomada, pois, em caso de piora do quadro clínico ou óbito em razão da falta de tratamento, não há medida capaz de retomar o status quo ante e obstar os danos de grande magnitude causados. Palavras-chave: Direito à saúde. Doenças raras e ultrarraras. Medicamentos. Fornecimento. O art. da CF/1988 dispõe sobre o SUS, que se consubstancia em um agrupamento de ações e serviços direcionados à saúde, serviços estes que são prestados nas esferas federais, estaduais e municipais, da administração direta e indireta e das fundações públicas, e, complementarmente, de instituições privadas, tendo como diretrizes a descentralização, atendimento integral, participação da comunidade e o caráter gratuito e universal.

A participação de instituições privadas no SUS, mesmo que de forma indireta e complementar, é limitada aos entes filantrópicos, pois por ser a saúde pública de encargo do Estado, a este cabe remunerar as entidades pelo serviço prestado, sendo vedado o repasse de recursos do SUS às entidades que lucram com a atividade. Não obstante as exceções previstas em lei, não se permite que empresas e capitais internacionais envolvam-se na assistência à saúde. O custeio da saúde precisa ser feito pelo orçamento da seguridade social da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, admitindo também o custeio por outras fontes de financiamento conforme prevê o art. Para a maioria da doutrina, porém, a reserva do possível encontra óbice quando se está frente a direitos que refletem no mínimo existencial.

Para Torres (2008), não se pode enquadrar a reserva do possível como um elemento dos direitos fundamentais, pois, na verdade, este desvela-se um limite jurídico e fático e, em alguns casos, verdadeira garantia. Assim, consoante os autores, em caso de direitos atrelados ao mínimo existencial, não é razoável que se invoque a reserva do possível para obstar a satisfação do direito. Em que pese o cenário caótico no qual se encontra a saúde no Brasil, o Congresso aprovou a PEC 241/155 (2016), a qual reduziu os gastos públicos, inclusive o investimento na saúde.  Tal redução implica em um contingente ainda maior de pessoas batendo às portas do judiciário visando satisfazer seu direito à saúde. Para Moreira (2012) a efetivação do direito à saúde é de responsabilidade do Estado de uma forma mais vinculada e sem possibilidade de discricionariedade; ainda que seja na seara judicial, o Estado, de qualquer forma, deve fazer com que este direito se efetive.

Sobre a proteção aos direitos inalienáveis, nos quais se enquadram o direito à vida e à saúde, na jurisprudência, se encontra também a importante lição do Ministro Celso de Mello, onde decide: Entre proteger a inviolabilidade do direito à vida e à saúde, que se qualifica como direito subjetivo inalienável assegurado a todos pela própria Constituição da República (art. º, caput, e art. ou fazer prevalecer, contra essa prerrogativa fundamental, um interesse financeiro e secundário do Estado, [. impõe ao julgador uma só e possível opção: aquela que privilegia o respeito indeclinável à vida e à saúde humana (BRASIL, 2013, s. Min. CELSO DE MELLO) –, sob pena de o Poder Público, por violação positiva ou negativa da Constituição, comprometer, de modo inaceitável, a integridade da própria ordem constitucional [.

BRASIL, 2009, s. p). O STF assumiu, desta forma, sua dimensão política, sinalizando-a como indispensável à concretização do próprio ordenamento jurídico pátrio, pela efetivação de direitos fundamentais impropriamente negados ao cidadão. AS NORMAS DA ANVISA PARA FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS A CF/1988 assegurou o atendimento em sua integralidade. Segundo Dresch (2014), esta garantia significa que o SUS não poderia excluir qualquer tipo de tratamento, preventivo e curativo. No entanto, há posição doutrinária que defende a fixação de prioridades de tratamentos de saúde, com base no custo e na eficácia do medicamento ou procedimento, em razão da escassez dos recursos públicos (BARCELLOS, 2017). No mesmo sentido, o artigo 19-Q da Lei n. designou dois critérios para apensar, dirimir ou alterar novas medicações, produtos e procedimentos no domínio do SUS e para constituir uma diretriz terapêutica, quais sejam: (1) evidências baseadas em pesquisas científicas sobre a serventia, acurácia, irrefutabilidade e a segurança da medicação, produto ou procedimento; e (2) avaliação financeira comparativa dos benefícios e custos contrapondo-os às tecnologias já adotadas.

A MBE, portanto, é uma abordagem sistemática, que se inicia com uma pergunta sobre um dado tratamento, por exemplo, e termina com uma tomada de decisão terapêutica, fundamentada na melhor evidência científica disponibilizada nas bases de dados do Centro Cochrane do Brasil ou de outros órgãos reconhecidos nacional e internacionalmente. O resultado dos trabalhos do Centro Cochrane do Brasil poderão servir de fundamento para a incorporação dos modernos medicamentos, produtos e procedimentos de responsabilidade do SUS pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e, por conseguinte, às decisões judiciais nesse tema. O Decreto nº 7. ainda estabelece a exigência do registro prévio do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária a fim de que este seja avaliado e incorporado no SUS (BRASIL, 2011).

Por fim, merece destaque o Decreto nº 7. Ana Paula Barcellos et al. apontam quatros principais critérios que podem ser utilizados, quais sejam: a) os que dão prioridade ao atendimento a algumas doenças; b) os que priorizam que certos grupos de pessoas sejam atendidos; c) os que primam pelo fornecimento de alguns tratamentos; e d) os procedimentais, que se dedicam às exigências que devem ser consideradas quando da fixação de prioridades. Assim, percebe-se que tanto no âmbito internacional quanto no nacional – constitucional e infraconstitucional – a saúde recebeu atenção do legislador, constituindo um campo fértil para normas. Nesse passo, revisitadas as principais leis que regulam o direito à saúde, faz-se imperioso examinar a evolução jurisprudencial a respeito das medicações sem registro no Brasil.

DECISÕES JUDICIAIS SOBRE O TEMA Em concordância com a Lei n. que fosse dada ciência do processo às seguintes entidades: Ministério da Saúde, ANVISA, ANS, Associação de Defesa dos Usuários de Seguros, Planos e Sistemas de Saúde - ADUSEPS, a Confederação Nacional das Empresas de Seguros Gerais, Previdência Privada e Vida, Saúde Suplementar e Capitalização - CNSEG, Associação Brasileira de Planos de Saúde - ABRAMGE, Conselho Federal de Medicina - CFM, Associação Médica Brasileira - AMB, Conselho Federal de Farmácia - CFF, Federação Nacional de Saúde Suplementar - FENASAÚDE, Instituto Brasileiro de Atuária - IBA e ao Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor - IDEC, facultando-lhes manifestar-se no prazo de quinze dias úteis (BRASIL, 2015, s.

p). Nem todas as entidades se manifestaram. Registrar-se-ão algumas informações proferidas por esses amicus curiae, visto que são relevantes à matéria. O Ministério da Saúde alegou que o registro de medicações é de responsabilidade apenas da ANVISA e é por ele que a mesma autoriza o fornecimento e a comercialização do fármaco em todo o território nacional. A ANVISA acrescenta que é possível o médico, em atendimento particular, querer prescrever medicamento para seu paciente na condição de off label, ou seja, medicação registrada, embora não aprovada para o tratamento de determinada doença. Quando o medicamento é empregado nesta situação, o médico assume o risco e pode eventualmente vir a responder por erro médico, mas, geralmente, trata-se de uso adequado, apenas faltando-lhe a aprovação.

A seu turno, o Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (IDEC) entende que, quando esgotarem todas as possibilidades de tratamento, a operadora de saúde deve arcar com tratamentos cuja eficácia e segurança esteja sendo avaliada pelos órgãos competentes e se referido tratamento contar com prescrição do médico assistente que avalia o caso. Com efeito, observa-se o princípio do resgate7 na compreensão do IDEC, ao defender que o plano deve oferecer todo tratamento, inclusive o experimental sempre que houver possibilidade, ainda que remota, de colocar a salvo a vida do paciente (DWORKIN, 2005). O Conselho Federal de Farmácia (CFF) manifestou-se no processo, sustentando a eficácia e a segurança do medicamento Regorafenibe usado para tratar pacientes com câncer colorretal. I, da Resolução Normativa da ANS nº 427/2017, citada a seguir: Art.

A cobertura assistencial de que trata o plano-referência compreende todos os procedimentos clínicos, cirúrgicos, obstétricos e os atendimentos de urgência e emergência, na forma estabelecida no art. da Lei n. de 1998. § 1º São permitidas as seguintes exclusões assistenciais: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que: a) emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país; b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina – CFM ou pelo Conselho Federal de Odontologia - CFO; ou c) não possui as indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso offlabel), ressalvado o disposto no art. Acrescido a estas condições, restou também definido que o paciente que buscar por medicamentos sem registro na ANVISA só poderá processar a União e não mais os Estados Federativos e Municípios, já que a federação é que é responsável pelo registro de medicamentos.

Na hipótese de doenças raras e ultrarraras, o STF definiu que o juiz poderá determinar que os medicamentos não registrados poderão ser fornecidos inclusive quando não houve pedido de registro na Agência Sanitária. Também, passa a ser uma das condições da ação que o paciente prove não ter recursos para custear o tratamento e que exista laudo médico atestando ser aquela a única medicação que demonstre eficácia no tratamento.   Por fim, ficou mantida a proibição, já reafirmada pelo STF em julgamentos pretéritos, de que a Justiça ordene que o SUS forneça medicações que ainda estão em fase de experimentação. Não há como estimar o número de pessoas que foram prejudicadas, nem as conseqüências da demora desta decisão para pacientes que precisavam destes medicamentos, que antes eram negados e que, atualmente, são fornecidos àqueles que deles necessitam.

Frente a este déficit, justifica-se a escolha pelo coletivo, sem que isto signifique descaso em relação ao atendimento individual. No entanto, entre os direitos fundamentais que lastreiam o mínimo existencial estão o direito à saúde e à vida. Se na tentativa de preservá-los o uso de um medicamento sem registro é a única alternativa, este indiscutivelmente deve ser fornecido quando atendidos os requisitos, mesmo que impacte o orçamento. REFERÊNCIAS AMARAL, Gustavo; MELO, Danielle. Há direitos acima dos orçamentos. Acesso em: 15 ago. BARCELLOS, Ana Paula de et al. Direito à saúde e prioridades: introdução a um debate inevitável. Revista Direito GV, v. n. PEC 241/55. Altera o Ato das Disposições Constitucionais Transitórias, para instituir o Novo Regime Fiscal. Disponível em: https://www. camara.

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