Assuntos regulatórios

Neste sentido, entende-se que a indústria farmacêutica no Brasil nasceu de uma evolução da farmácia de manipulação, onde as prescrições magistral e oficinal foram gradativamente sendo substituídas pela fabricação em grande quantidade, com a produção de lotes de medicamentos e denominados especialidades farmacêuticas, em escala cada vez maior. E possível observar que ao longo dos anos, a regulamentação do mercado de medicamentos passou por diversas modificações, em relação ao Brasil, a regulação no setor farmacêutico vem sendo impulsionada por novas legislações editadas pelos poderes competentes, onde também que houve uma grande evolução na regulamentação do setor de farmácia no sentido de melhorar a garantia da qualidade, bem como garantir a segurança dos medicamentos aviados e dispensados, verificando grande desenvolvimento das Boas Práticas Farmacêuticas.

Assim, as regras jurídicas são estabelecidas diretamente, por meio de leis e por força de costumes, ou indiretamente, por meio de jurisprudência e doutrina, onde o Estado exerce pleno controle perante a sociedade por meio de normas jurídicas impostas aos cidadãos, onde somente o Estado pode fazer essa imposição, estabelecendo penas como por exemplo: multas, perda da liberdade e reparação material. Caso ocorram o descumprimento dessas normas, o Estado pode proibir determinados atos, como a fabricação de medicamentos por falta de eficácia e ainda, a proibição de funcionamento de uma indústria farmacêutica pelo descumprimento de uma legislação sanitária. Como um exemplo, Morie (sd) ainda cita o descarte de medicamentos com desvios da qualidade sem o devido tratamento, neste sentido, podemos observar a abrangência deste setor a nível ambiental, e que neste caso poderá ocorrer tambem a aplicação de leis e normas ambientais.

O produto principal é o medicamento. Os medicamentos e a empresa estão submetidos ao regime da vigilância sanitária. A Lei nº 9. promulgada em 26 de janeiro de 1999 e no DOU de 27 de janeiro de 1999 define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS –, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e dá outras providências. A edição da referida lei foi um marco na reformulação dos sistemas de controle dos produtos, incluindo os medicamentos. Tais regulamentações abrangem desde normas que garantem condições para a autorização da empresa bem como o licenciamento dos estabelecimentos farmacêuticos, ondem tambem se inserem normas relacionadas a fabricação e qualidade do produto oferecido, principalmente em relação ao controle sanitário. Dessa forma, qualquer falha na cadeia produtiva desses produtos pode acarretar riscos à saúde da população.

A regulamentação sanitária abrange toda a cadeia farmacêutica, desde a pesquisa e desenvolvimento dos medicamentos até a sua utilização, incluindo as normas referentes à propaganda e publicidade. É de suma importância o conhecimento dessa legislação por parte das empresas e profissionais que atuam nesse segmento. Por fim, com base na leitura do presente estudo, conclui-se que em relação as normas e leis voltadas ao comércio farmacêutico, estas assumem grande importância, pois são elas que tornam possível a regulamentação dessa atividade relacionada à saúde a nível comercial, bem como os produtos envolvidos que precisam seguir determinações impostas pela justiça e que garantem não somente a qualidade do produto, mas tambem a segurança do consumidor.