SERIALIZAÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Importância desse processo na embalagem de medicamentos

Assim como identificar as necessidades e impactos da produção nas linhas de embalagem e expedição na indústria farmacêutica que essa terá que passar para sua implementação. Neste trabalho é analisada a viabilidade de implementação de acordo com os prazos estabelecidos pela Anvisa. Os resultados foram obtidos através de uma pesquisa bibliográfica. A partir deste estudo pode-se perceber que a indústria farmacêutica terá grandes avanços no que se refere ao procedimento logístico das organizações, entretanto, deverão enfrentar os custos de implementação e toda burocracia envolvida nesse mecanismo. Palavras-chave: Sistema de rastreabilidade. IUM. GTIN. INTRODUÇÃO Os casos de falsificação, adulteração e contrabando de medicamentos, é uma realidade presente no mundo, esses produtos de alto valor agregado possuem pouca fiscalização em inúmeros países (AMES; SOUZA, 2012).

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) (2007), a cada 10 medicamentos em circulação no mercado de países em desenvolvimento 1 deles é falsificado. No Brasil a cada 5 medicamentos disponíveis no mercado 1 é falso. foi regulamentada em resolução e publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), seguida da Resolução da Diretoria Colegiada n° 54/2013 que estabelece prazos para cumprimento das metas de rastreabilidade no Brasil e a Lei no 13. pede adiamento dos prazos de implantação no país. Com a implementação do rastreamento de medicamentos, determinada pela Lei 13. todos os participantes da cadeia farmacêutica passam a ter a necessidade de se adequar aos novos desafios impostos pela regulamentação com objetivo de inserir a rastreabilidade de medicamentos no Brasil, a fabricação na indústria farmacêutica até o consumidor final, assim como para diminuir as fraudes associadas aos produtos dessa cadeia.

Diante disto, é importante identificar de que maneira a rastreabilidade de medicamentos por serialização vem contribuindo para o cumprimento das metas determinadas pela Anvisa nas indústrias farmacêuticas no Brasil (BRASIL, 2016). Atualmente a Anvisa (2017), determina que seja utilizado o Identificador Único de Medicamento (IUM), composto pelo DataMatrix, um código 2D bidimensional, o Número Global do Item Comercial (GTIN), registro do medicamento junto a Anvisa, número de série, validade e lote (Figura 2). Esse modelo de código bidimensional foi desenvolvido para armazenar mais dados que o código de barras, por isso há a exigência de alteração nos padrões de fabricação de medicamentos serializados (BIDOIA, 2014). Figura 2- Exemplo da composição do IUM Fonte: Bidoia (2014). A serialização como técnica de rastreabilidade consegue identificar os parâmetros de fabricação apresentados na Figura 2, o padrão DataMatrix permite o acompanhamento do produto durante sua cadeia de distribuição, apresentando as datas de venda para o distribuidor e recebimento até a data de venda para o consumidor final.

Através da serialização é possível identificar também o fabricante e a classificação do produto. Figura 3- Cadeia de fornecimento dos medicamentos rastreáveis Fonte: Silva (2018) APUD Altunkan et. al. É importante ressaltar que cada empresa possui sua produção diferenciada e podem adotar sistemas de impressão, máquinas e softwares diferentes, mas devem seguir a padronização previamente estabelecida pela Anvisa (2017) na impressão dos códigos rastreáveis. Após a produção na fábrica os medicamentos acompanham sua cadeia de distribuição normalmente a Figura 3, adaptada de Silva (2018) APUD Altunkan et. al. Outro fator das embalagens que tem sido impactado é que qualquer mudança no design das embalagens deve ser notificados as autoridades competentes para sua aprovação. As informações uma vez impressas nas embalagens devem ser reconhecidas e verificadas pelo sistema de rastreamento (BENEDETTI, 2014).

As câmeras utilizadas na produção devem fornecer boa resolução, pois todo processo de impressão necessita de câmeras com sensores norteadores do local de impressão assim como uma ferramenta de checagem da serialização. Este sistema também requer a adição do processo de agregação onde é impresso o IUM das embalagens coletivas, atribuindo um único conjunto de códigos aquele grupo de medicamentos. Ou seja, em todo processo anterior deve haver a repetição da duplicação do processo. A aderência desse novo sistema pode ser uma “tarefa complexa e custosa” e tem sido motivada por duas circunstâncias. A primeira é que as indústrias adotem o novo modelo voluntariamente, isso acontece quando a organização o identifica com um diferencial competitivo, por outro lado elas podem adquirir esse modelo obrigatoriamente, através de normas e regulamentações (CALIXTO, 2014).

Para estimular a adoção de rastreabilidade pelas indústrias farmacêuticas diversos governos vêm criando regulamentações, elas contribuem para desenvolvimento no nível de segurança e distribuição de produtos farmacêuticos (BENEDETTI et al. Neste sentido o Brasil em 2009, publica a Lei nº 11. que determina a obrigação do rastreamento de medicamentos por tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Em contra partida as organizações do setor atacadista e varejista alegam: “inexequibilidade operacional e dificuldade técnica para a comunicação de todos os eventos/movimentações no SNCM antes da completa serialização dos medicamentos sujeitos ao SNCM”. As indústrias do setor produtivo que correspondem aos fabricantes e importadores, também acreditam na inviabilidade e incapacidade de implantação da serialização em todas suas linhas produtivas até o prazo legal (ANVISA, 2021).

Embora a Anvisa tenha fixado na Lei nº 11. o prazo mínimo de implementação do rastreamento de medicamentos em 2015 a partir das alterações na Lei nº 13. houve o adiamento para 2021, mesmo assim as organizações do setor ainda, demonstram interesse em novo entendimento jurídico para que haja prorrogação de 3 anos para cumprimento do SNCM, inciso III do artigo 5º da Lei 11. REFERÊNCIAS ADRIANO, Diego Rodrigo de Oliveira. Análise das operações logísticas de uma indústria farmacêutica visando a adequação do sistema code data matrix em uma linha de medicamentos. Engenharia de Produção-Pedra Branca, 2018. AMES, Joseane; SOUZA, Daniele Zago. Falsificação de medicamentos no Brasil. ANVISA. AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 157, de 11 de maio de 2017.

BENEDETTI, Miriam et al.  Impacto da integração de rastreamento e rastreamento em sistemas de produção farmacêutica.  International Journal of Engineering Business Management, v. de 2009. BRASIL. Lei de número 13. de 2013. CALIXTO, Jair et al. p. LOVIS, Christian. Traceability in healthcare: crossing boundaries.  Yearbook of medical informatics, v. n. REIS, Carlos. Rastreabilidade de medicamento.  Nursing (Säo Paulo), p. SERTM 2020. Rastreabilidade digital de medicamentos. Desenvolvimento de aplicação para equipamento de serialização em plataforma de rastreabilidade de medicamentos. Trabalho de Conclusão de Curso) - Universidade Federal de Santa Catarina. Centro Tecnológico. Engenharia de Controle e Automação.